三生制药新品临床试验申请得到审理 市场容量发展潜力待拓展

在中国集中采购常态（已经是第九批集中采购），各种产品、适用范围卷腾空而起的领域价格竞争周期内，要发觉不卷药业大种类，着实不易。但，另外一方面，我国非常多未满足要求，且药业发展过程仍然处于中初期，未来空间可以这么说还是星辰大海！

一、大种类最少务必最少达到几个因素：

1、 不卷，刚性需求且稀有商品。可预计以后多年彻底不卷，一马平川！

2、适用范围家谱图广。适用范围功效最好，中国特有，商品多适用范围可持续性扩展;

3、迅速放量上涨。发售可以快速进医保，迅速放量上涨，根据发达市场迅速放量上涨参照系通过验证;

4、生命期长。多年没有大减价无集中采购风险性;

5、病人人群大。基本占有率可以保障市场潜力计算最少数十亿。

二、最近市场将要获准潜力大种类都有哪些？

现在我们研究室药业研究者在查看当日医药行业公示时，发现了一个潜力大种类：硫酸纳呋拉啡口腔崩解片：三生制药（01530.HK）今日公布，其向中国国家药监局（NMPA）递交的硫酸纳呋拉啡口腔崩解片（产品研发编码：TRK-820，日本商标名字“REMITCH”）临床试验申请已经获得审理，用以改进慢性肝炎病人的瘙痒症（仅限于目前医治功效不太理想的现象）。先前，本产品用以改进血液透析患者目前医治功效不太理想的瘙痒症的上市申请已获得我国国家药监局审理。

大家研究室留意到，这是继企业以前进行第一个适用范围递交NDA后第二个适用范围，其第一个适用范围应当于近期好多个月内进行发售。（NDA期为2021年12月21日--中国生物制药龙头企业三生制药以及合作企业东丽株式今日公布，公司向我国国家药监局（NMPA）递交的硫酸纳呋拉啡口腔崩解片（产品研发编码：TRK-820，日本商标名字“REMITCH”）新药上市申请办理已经获得审理，用以改进血液透析患者目前医治功效不太理想的瘙痒症。）

（稀有、刚性需求、第一个申请办理商品，正常的一年到一年半进行获准发售）

这一算得上千亿美元血透市场上的一个小刚性需求：依据费森尤斯2019年年度报告中统计数据显示，2019年全球分析消费市场（包括血液透析药物）总额大约为660亿美金，预估2030年全世界分析服务项目的市场规模有望突破950亿美金。2019年全世界血液透析行业规模做到800亿美金;在其中产品规模、服务项目经营规模分别达到140亿美金、660亿美金。与此同时参照往年增长速度，在未来两年全世界血液透析行业规模将保持4%的年平均复合增速，到2025年全世界血液透析行业规模做到1015亿美金之上。

血液透析患者可出现严重贫血、冠心病、钙磷代谢出现异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的病发症，在其中大多数病人的瘙痒症现阶段依旧没有认可有效的治疗方式，为患者造成极大的精神和肉体的苦楚，显著降低了生活品质。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个要素造成，并和内源阿片类系统紊乱、脑内发痒操纵制度的出现异常相关，种种因素被称之为对抗组胺药物、类固醇激素、保水剂等目前医治表现出了比较大抑制作用的重要原因。硫酸纳呋拉啡是通过东丽株式自主研发可选择性阿片类κ受体拮抗剂，根据与现有的抗组胺药物或抗过敏的药截然不同的一个新的作用机理充分发挥消痒功效;临床研究确认，该药品针对目前医治抵御的血透瘙痒症仍有明显功效。2009年硫酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获准用以改进血液透析患者的瘙痒症（仅限于目前医治功效不太理想的现象），接着，慢性肝炎病人及其腹膜透析病人的不易治瘙痒症等适用范围也相继获准。口腔崩解片制剂也于2017年在日本获准发售，非常适合吞咽功能损坏的病人或喝水量受限制的病人。2017年12月，东丽株式授于三生制药在中华共和国除中国香港、在香港及中国台湾之外的地域开发及商业化的TRK-820口腔崩解片中药制剂秘方的独家支配权。

我国分析发痒的病人经营规模：2020年统计分析，我国有血夜在透析患者约80万余，该数据伴随着社会老龄化加快，预估便以超出10%速度逐年递增。大部分血透患者经常发生与此同时蔓延到脸部，乳房和四肢等不同区域的瘙痒症状，患者中发生瘙痒症状比例大约为60%-70%，这其中轻中度发痒可以达到30%-40%，未达到临床医学要求极大。

三、市场容量计算

中国药业发展趋势参考销售市场非常类似日本。就以日本市场为范本开展简单计算。

硫酸纳呋拉啡口腔崩解片在日本2020年的销售额约102亿日元，约合人民币6亿元左右，日本人口数量总数为1.26亿（2021年3月），大约为我国人口的1/11，参照我国标价是日本的一半左右，本产品在国内市场室内空间极大=6亿人民币*11*0.5=33亿人民币，本产品中国市场容量在30亿左右。

若未来中国消费力提高到日本水准，也将有更大的上升空间。

且本产品能够满足我国大量未满足医学要求，发展潜力还可以获得进一步的拓展。

四、我国硬性需求大量

在肝脏疾病行业，肝炎病症、肝硬化腹水、阻塞性黄疸等慢性肝炎病人经常也会产生全身的积极发痒;此外，原发胆汁性胆管炎要以发痒为主导诉的病症。发痒会影响到病人的活跃性和睡眠质量。这种慢性肝炎造成瘙痒症被视为与各种因素相关，选用抗组胺药物、抗过敏的药、阴离子交换树脂等用药治疗对有些患者一点不见效，这些症状被称作“反复性瘙痒症”。依据流行病学数据信息，我国有超过五分之一的群体正遭受肝胆疾病的困扰，包含漫性乙型肝炎病毒（HBV）病毒感染者约9000万例、慢性丙型肝炎病毒感染（HCV）病毒感染者约1000万例、肝硬化病人约700万例、非酒精脂肪肝病人约17300-31000万例、急性肝损伤病人约6200万例、晚期肝癌病人约46万等。在其中20%~70%的原发胆汁淤积症性肝硬化病人、20%~60%的原发硬化性胆管炎病人、20%~50%的黄胆病人、5.1%~58.4%的HCV病毒性感染病人、8%~36.2%的HBV病毒性感染病人等都会有皮肤发痒难题。据悉，有57.8%的发痒民众对目前止痒药失效，有一些可临时减轻，但很容易进行性加重，痛楚出现异常。

五、放量的直线斜率

第一个适用范围预估2023年二季度进行市场销售，根据三生制药在我国肾科十分完善且独具一格核心竞争力的销售体系，商品销售具有比较强的联动性，市场销售推广将十分有效，占有率提高将非常可观。放量上涨将可预估第一年得到数千万销售总额，并可能多年内快速升级到相对较高的占有率。

逻辑性取决于：

1、 三生制药在所深耕细作行业如肾科、掉发等具有比较强的产品竞争力及销售体系。

2、如，其集团旗下特比澳商品，全世界唯一，垄断性中国70%之上销售市场，且还在不断渗入取代干扰素11，也有200%之上的临床需求量可替代。医疗保险后病人压力区别不大，但干扰素11会出现心力衰竭、心脏毒性等不良反应。

3、 如，蔓迪米诺地尔，中国市场占有率也达到70%之上，且伴随着泡沫剂发售，还将进一步提升市场占有率和行业经营规模。

图中：蔓迪在电商端月度销量数据。